Sigelei'nin FDA Xəbərdarlıq Məktubu Gələcək Şeylərin Bir İşarəsidir

FDA Tütün Məhsulları Mərkəzixəbərdarlıq məktubu verib14 fevral icazəsiz satılan məhsullar üçün Sigelei Vape-ə. Məktub, CTP-nin 9 sentyabr 2021-ci il tarixindən bəri Çin istehsalçısına edilən ilk xəbərdarlıq kimi görünür.bir illik icra olunma müddəti başa çatdıFDA icazəsi olmadan vape məhsulları satan istehsalçılara qarşı.

Xəbərdarlıq məktubunda xüsusi olaraq göstərilən məhsullar Sigelei Humvee 80 (80 vattlıq mod) və Sigelei 213 Duman Bobinidir. FDA həmçinin qeyd edir ki, bu iki məhsulun satışı ilə pozulan qaydalar şirkət tərəfindən satılan digər məhsullara da şamil edilə bilər.

Sigelei məktubu CTP-nin Çin şirkətlərini sıxışdırmağa hazır olduğuna dair bir siqnal olaraq vaping sənayesində bəziləri tərəfindən müzakirə olunur. Amma bu, mütləq belə deyil. Sigelei, onları əksər Çin avadanlıq istehsalçılarından fərqləndirə biləcək bəzi fəaliyyətlərlə məşğul olmuşdur.

Məktub Sigelei-ni FDA tərəfindən nəzərdən keçirilmədən rədd edilən Sigelei Premarket Tütün Tətbiqinin (PMTA) bir hissəsi olan ABŞ-da satış üçün məhsullar təklif etdiyinə görə sanksiya edir. Sigelei-yə Qəbul etməkdən imtina qərarı verildi, bu da ərizənin növbəti baxış mərhələsinə keçmək üçün ən əsas tələblərə malik olmadığını göstərir.

"FDA 7 sentyabr 2020-ci ildə STN PM0001221 ilə təyin edilmiş Premarket Tütün Məhsulu Müraciətinizi (PMTA) aldı", - xəbərdarlıq məktubunda deyilir. “Lakin FDA altı məhsulu əhatə edən 5 fevral 2021-ci ildə PMTA STN PM0001221 üçün Qəbul etməkdən imtina şəklində mənfi hərəkət etdi. Yuxarıda müzakirə edildiyi kimi, FDA-nın tələb olunan marketinq icazəsi əmri qüvvədə olmayan yeni tütün məmulatları, o cümlədən PMTA STN PM0001221 ilə əhatə olunan və Qəbul etməkdən imtina qərarı ilə nəticələnən ENDS məhsullarınız saxtalaşdırılıb və yanlış markalanıb.â€

PMTA-ları təqdim edən əksər istehsalçılara verilən bir illik icra mülahizələri onların ərizələrinin əlavə nəzərdən keçirilməsi üçün qəbul edilməsini tələb edirdi. Sonra FDA tərəfindən verilən hər hansı bir mənfi qərar9 sentyabr 2020-ci il PMTA təqdim etmək üçün son tarix(Qəbul etməkdən imtina da daxil olmaqla) istehsalçıdan sözügedən məhsulun satışını dərhal dayandırmağı tələb edir, əks halda məcburiyyət qarşısında qalsın. 5 fevral 2021-ci ildə şirkətin PMTA-sı rədd edilən kimi Sigelei-nin məhsulları bazardan çıxarılmalı idi.

FDA Sigelei-yə yazır ki, “bazarda qanunla tələb olunan satışdan əvvəl icazəsi olmayan bütün yeni tütün məmulatları qeyri-qanuni olaraq bazara çıxarılır və FDA-nın mülahizəsinə uyğun olaraq icra tədbirlərinə məruz qalır”. “Heç bir müraciəti gözlənilməyən məhsullar, məsələn, Marketinqdən İnkar Sifarişi olan və heç bir ərizə təqdim edilməmiş məhsullar bizim ən yüksək icra prioritetlərimizdəndir.â€

Sigelei, bir ildən çox müddətə gözlənilən PMTA olmadan bu məhsulları satmağa davam etdi, bu da şirkəti FDA hədəfinə çevirdi. Lakin, daha da pisi – və yəqin ki, FDA-nın icra məmurları üçün daha da tətikləyici – Sigelei-nin internet saytında Humvee 80 və 213 Duman cihazını “PMTA SAFE” adlandıran cəsarətli bir qrafikdir (yuxarıya baxın). fonda FDA loqosu və yağlı yaşıl işarə. Qrafik tənzimləyici agentliyin üzündə qırmızı bayraq dalğalanmasına bənzəyir.

FDA-nın nəhayət bir hardware istehsalçısını təqib etməyə başlaması faktı - sonrabir çox uyğun olmayan yerli e-likvid şirkətlərinə xəbərdarlıq məktubları vermək– digər istehsalçılar üçün avtomatik olaraq pislik vəd etmir. Çox az Çinli aparat istehsalçısı Sigelei kimi məhsullarını birbaşa istehlakçılara satır. Və ümid edirəm ki, digər cihaz istehsalçılarından heç biri öz məhsullarını “PMTA təhlükəsiz” kimi reklam etmir, əslində isə onların PMTA bir ildən çox əvvəl rədd edilib.

Bəzi Çinli avadanlıq istehsalçıları da daxil olmaqla bir çox şirkət hələ də nəzərdən keçirilməsini gözləyən PMTA-lara malikdir. FDA bu firmalara qarşı tətbiqi təqib etməyə meyl göstərməmişdir. Həqiqətən, FDA Çin vape sənayesinə cəsarətli bir mesaj göndərmək istəsəydi, agentlik nümunə olaraq istifadə etmək üçün daha populyar və görünən bir marka seçərdi.